La reutilización de datos en el ámbito de la investigación clínica

La nueva LOPDGDD en su disposición Adicional Decimoséptima ha establecido los criterios que deben regir el tratamiento de datos en la investigación en materia de salud.

Aunque se mantiene como base para la investigación el consentimiento del interesado o su representante legal, se permite la reutilización de los datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con el estudio inicial, siempre que se cuente con el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación.

No obstante, que no se requiera solicitar de nuevo el consentimiento del paciente, no quiere decir que no se le deba informar. Se establece la obligación de publicar la información sobre el tratamiento de los datos del nuevo estudio en lugar accesible de la web del Centro donde se realice el mismo y en la del Promotor, así como la notificación de la existencia de esta información por medios electrónicos a los pacientes.

Aunque a priori puede parecer sencillo, la primera dificultad se encontraría en facilitar esta información. Si estuviésemos ante un caso de un Promotor en España que realiza un ensayo en un único Centro y quiere reutilizar los datos para otro ensayo, resultaría fácil dar cumplimiento a lo dispuesto en la norma.

Sin embargo, a nivel del Promotor se complica mucho en casos de estudios promovidos por multinacionales en diferentes países, con diferentes centros y más cuando se pretenden reutilizar sólo datos de parte de los pacientes participantes en uno o diferentes estudios o brazos de los mismos. La delimitación puede resultar muy compleja salvo que se admita la referencia a estudios globales.

En segundo lugar, nos encontraríamos ante el problema de la comunicación. Entendemos que la debe realizar el Centro, ya que el Promotor en caso de estudios con datos disociados (que son los más habituales) no tiene acceso a los datos identificativos y de contacto de los pacientes. Sin embargo, aunque el Centro sí dispone de estos datos, la comunicación habría que hacerla por medios electrónicos.

La Disposición prevé que cuando los pacientes carezcan de medios para acceder a la información podrán solicitar la información por otro formato, pero no establece que tendría que hacer el Centro para notificar la existencia de la información en caso de que no se disponga de dirección de contacto electrónica de los pacientes.

En mi opinión, la posibilidad de la reutilización de los datos supone una gran oportunidad de mejora en el ámbito de la investigación clínica que redundaría en beneficio de los pacientes, siempre que la Agencia Española de Protección de Datos a través de informes, recomendaciones, guías o incluso códigos de conducta, aclare pronto estas cuestiones y se pueda llevar efectivamente a la práctica.

María de la Rica Ortega

mdelarica@helasconsultores.com