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CÓMO PROTEGER LOS DATOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

El nuevo documento cuenta con el beneplácito de la Agencia de Protección de Datos. De hecho, Jesús Rubí, adjunto a la dirección del organismo, fue el encargado de conducir el primer evento en el que se explicaron los entresijos del documento. Le acompañó Noelia de Miguel, especialista en temas sanitarios del despacho de abogados Jausás. "El código supone un gran avance porque aporta soluciones a problemas confusos", comenta.

La polémica disociación

Uno de los aspectos más novedosos del nuevo código de protección de datos de Farmaindustria tiene que ver, a juicio de Fraguas, con la disociación de datos, un mecanismo por el que se desvincula la identidad de una persona y la información sensible relacionada con ella. "Algunas empresas ya hacían disociación de datos en sus ensayos clínicos", explica la experta de Farmaindustria. "Lo que ha hecho el nuevo código es aunar los procedimientos de esa disociación de datos. Ahora ya hay una uniformidad en la manera de llevar a cabo este procedimiento".

"Es cierto que la manera de disociar datos que propone el nuevo código es una solución compleja", apunta De Miguel. "Pero, al fin y al cabo, es una solución". Si el promotor de un ensayo clínico pasa por disociar datos, debe tener en cuenta que el responsable de la desvinculación de esos datos será el propio investigador. Ese profesional tendrá que hacerlo con un procedimiento que resulte irreversible, mediante la asignación de un código que haya sido proporcionado por el promotor del proyecto. Ese código debe ser transformado en aleatorio según se especifique en el protocolo de cada estudio y no debe guardar ninguna relación con los datos del sujeto.

La jurista de Jausás opina que otro gran aspecto innovador del nuevo documento se refiere al papel que juega cada uno de los participantes en un ensayo clínico: "El documento clarifica que será promotora del ensayo la empresa española". Este asunto, para De Miguel, era especialmente espinoso en el caso de las filiales de las multinacionales.

Pero Lourdes Fraguas ve un valor en el nuevo código de Farmaindustria que va más allá de los aspectos concretos que ofrece para facilitar el día a día en los ensayos clínicos o en la farmacovigilancia. "En un sector tan regulado como el nuestro, se agradece una iniciativa de autorregulación sectorial como la que representa este documento. Es también una propuesta de autocontrol y una invitación para que todos lo hagan bien".

El primer paso

Tanto Fraguas como de Miguel valoran de forma muy positiva el carácter pionero del nuevo código. "Aun así, hay aspectos que se pueden pulir y que saldrán a relucir con la práctica", apunta la jurista de Jausás. "Este código tiene una gran vocación práctica, por lo que ha sido estructurado en protocolos y no en artículos. Y estos protocolos pueden tener una aplicación distinta según la finalidad y el tratamiento que persiga el ensayo". Fraguas invita a dirigirse a Farmaindustria ante cualquier duda.