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EXPERTOS RECUERDAN LA NECESIDAD DE PROTEGER LOS DATOS DE PACIENTES

El uso de datos confidenciales en ensayos clínicos y en farmacovigilancia (control de las reacciones adversas de los medicamentos) fue ayer objeto de debate entre los profesionales sanitarios, sobre todo, por el carácter "íntimo y personal" de la información sobre la salud de los pacientes. Por ello, todos los expertos coincidieron en la necesidad de garantizar esa confidencialidad, protegiendo en todo momento la identidad de los enfermos. Y para ello existen diversas alternativas y normas que vigilan su cumplimiento.

"La investigación clínica está ampliamente regulada. Cualquier proyecto de investigación tiene un protocolo que debe ser aprobado por el comité ético de investigación", aclaró Francisco Abad Santos, farmacólogo clínico y miembro de la unidad de ensayos clínicos del Hospital Universitario de La Princesa (Madrid).

En la mayoría de los casos, la confidencialidad de los pacientes se logra, según explicó Abad, a través de la "disociación" de datos. "Entre los participantes de un ensayo hay datos identificativos como el nombre, la dirección, el DNI o el número de historia clínica. Estos datos deben preservarse y se tiene que garantizar su confidencialidad. La disociación consiste en asignar a cada paciente un código con el que se trabajará a partir de entonces. El investigador, que debe ser el único que conoce los datos personales y quien asigne ese código. Sólo él sabe a quién corresponde y en el estudio no se utilizan los datos personales", aclaró en su intervención.

A este respecto, la empresa FarmaIndustria ha elaborado un código tipo de protección de datos, registrado en junio de 2009, para guía la actuación de los profesionales sanitarios en las investigaciones clínicas y en la farmacovigilancia.

Participación controlada

Desde la Administración apuntaron la necesidad de restringir el acceso a la investigación o, en su defecto, a detallar claramente qué personas intervienen y cuáles son sus funciones. "Todas las Administraciones en nuestra labor de inspección nos hemos encontrado con el acceso de terceras personas a los ensayos que no estaban previstos en los protocolos y que están manejando datos personales. Todos los colaboradores deben estar documentados", recordó Eugenio Izu, jefe de la sección de Ordenación e Inspección Farmacéutica del departamento de Salud del Gobierno de Navarra. Izu hacía así referencia a personal sanitario "de paso" o a personas de fundaciones que participan en algún momento del ensayo.

"No cabe duda de que estas personas ayudan a mejorar la calidad del estudio pero su acceso tiene que estar documentado y el paciente debe saberlo", insistió.

La jornada, organizada por la Sociedad Española de Informática de la Salud y Navarra de Gestión para la Administración, fue inaugurada por el vicepresidente del Gobierno foral, Javier Caballero, quien aplaudió las mejoras tecnológicas para la gestión de datos. "El manejo de datos es inevitable, necesario y conveniente, y la utilización de las nuevas tecnologías ha supuesto un claro avance. Pero eso no quita que debamos estar vigilantes para impedir que malos usos y errores puedan derivar en un perjuicio para los pacientes y enfermos", recalcó.