¡HABEMUS CÓDIGO!

Así inició su intervención Julián Prieto, Subdirector general de promoción y autorizaciones de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), en la presentación del Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia de Farmaindustria realizada el pasado viernes 25 de febrero.

Y es que realmente se trataba de un código muy esperado por el sector. Desde 2009 Farmaindustria disponía de un Código Tipo inscrito en el Registro General de Protección de Datos de la AEPD conforme a la antigua normativa. Éste no sólo era utilizado por las entidades adheridas, sino que servía de guía para el resto. Pero desde el 25 de mayo de 2018 las compañías participantes en la realización de investigaciones clínicas se encontraban “a oscuras” debido a las grandes dificultades que presenta la aplicación de la normativa de protección de datos a una materia tan específica y con tantas particularidades.

El RGPD supone un marco muy diferenciado del modelo que había. Se basa en el principio de responsabilidad proactiva y pretende fomentar los instrumentos de autorregulación como son los Códigos de conducta. Así, recoge beneficios como los siguientes:

• Los considera un elemento relevante para apreciar el cumplimiento de las obligaciones en la materia (responsabilidad proactiva).
• Deberán ser favorablemente tenidos en cuenta en las evaluaciones de impacto.
• Sirven para demostrar la existencia de las garantías suficientes de cumplimiento por parte de los encargados del tratamiento.
• Son un elemento a tener en cuenta para la cuantificación de las sanciones económicas en caso de infracción.
• La posibilidad de que, con anterioridad a la admisión a trámite de una reclamación, la AEPD de traslado de dicha reclamación al órgano de supervisión del código de conducta sin que se proceda a la iniciación de un procedimiento.

Teniendo en cuenta esto, así como la esencial relevancia de las actividades de investigación clínica y farmacovigilancia para el progreso científico, FARMAINDUSTRIA ha llevado a cabo un proceso de adaptación a las garantías de la nueva (o no ya tan nueva) regulación.

El Código incluye en primer lugar una parte general que establece el ámbito de aplicación, proceso de adhesión y los mecanismos de aplicación. Destaca aquí el procedimiento de resolución extrajudicial de controversias que permitirá dar respuesta a posibles reclamaciones de los interesados, como mecanismo alternativo a las reclamaciones ante la AEPD. También se establecen garantías de control del cumplimiento del Código mediante, por ejemplo, revisiones o auditorías y un procedimiento sancionador para casos de incumplimiento relevante.

En la segunda parte donde encontramos el protocolo de actuación en ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas, a diferencia del anterior Código Tipo, se regula únicamente el tratamiento por parte de los promotores de datos codificados. Esto se debe a que en la práctica no se realizan investigaciones con datos personales.

Asimismo, se establece la necesidad de suministrar la información en materia de protección de datos separada de aquella que se facilite conforme a la normativa de ensayos clínicos.

En relación con los roles de los distintos intervinientes, se especifica que el promotor y el centro sanitario o investigador principal tendrán la condición de responsables de sus respectivos tratamientos.

De acuerdo con la previsión de la Disposición adicional decimoséptima de la LOPDGDD, se regulan los supuestos de reutilización o uso secundario de los datos obtenidos en el marco de una investigación para futuras investigaciones, sin exigir el consentimiento.

Otro aspecto reseñable es la incorporación de la figura del tercero de confianza para la codificación de los datos con el fin de que el promotor no pueda identificar a los participantes.

Por último, facilita el tratamiento en el caso de multinacionales al indicar que, si resulta completamente imposible al destinatario de una ubicado en un tercer país reidentificar a los participantes al haberse anonimizado los datos el Promotor, no será aplicable la normativa de protección de datos.

La tercera y última parte relativa a farmacovigilancia, sin embargo, sí mantiene la diferenciación entre los supuestos en que se traten los datos personales previamente codificados o no, con reglas aplicables para cada supuesto. Es destacable el establecimiento de un protocolo diferenciando los distintos canales a través de los cuales puede recibirse la notificación y el sujeto que la realice, e incluyendo el supuesto en que fuera conocido el acontecimiento adverso a través de las redes sociales, así como la regulación de las comunicaciones de datos personales en el marco de la farmacovigilancia, en especial las que se realicen dentro de un mismo grupo empresarial. Se incluye también un protocolo para la gestión de solicitudes de ejercicio de los derechos.

La gran ayuda que había aportado el anterior Código Tipo hacía que se tratase de una herramienta muy esperada. Esperemos que el actual además de disminuir considerablemente el nivel de incertidumbre en la interpretación de las normas y su aplicación a los supuestos más habituales de la práctica diaria del sector, permita a las Compañías adheridas efectivamente beneficiarse de las ventajas previstas pudiendo evitar, por ejemplo, el inicio de actuaciones por parte de la AEPD.

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 María de la Rica Ortega

Consultor de Helas Consultores